Umma é destinado para o tratamento de infecções vaginais causadas pelo fungo Candida albicans.
Como o Umma funciona?
Umma é um medicamento com atividade antifúngica, ou seja, combate infecções causadas por fungos.
Umma é contraindicado a pacientes sensíveis ao nitrato de butoconazol ou a qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O creme que está dentro do aplicador de Umma contém óleo mineral. O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma de contracepção vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por uma película de borracha ou silicone colocado pela mulher dentro da vagina antes da relação sexual. Portanto esses produtos não devem ser utilizados até 5 dias após o tratamento com Umma.
Este medicamento é apenas de uso vaginal. Lave as mãos antes e após o uso.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de 18 anos.
Gravidez e lactação
Como não existem muitos estudos realizados em mulheres grávidas, Umma somente deverá ser usado durante a gravidez sob orientação médica.
Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite materno, portanto só deve ser usado sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e, diafragma durante o tratamento com Umma.
Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento.
Creme e diafragma não usar durante o tratamento com Umma.
Caso ocorra contato do creme com os olhos, estes devem ser lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos.
Caso ocorra contato do creme com a pele, esta deve ser lavada com água e sabão.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Dor abdominal com cólicas, prurido no órgão genital, queimação vaginal, corrimento vaginal, irritação vaginal.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reações alérgicas, dermatite de contato, dor de cabeça, inquietação, prurido de pele, rash cutâneo, urticária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Cada grama do creme contém:
Nitrato de butoconazol | 20mg |
Excipientes q.s.p. | 1g |
*Álcool cetoestearílico, petrolato líquido, simeticona, dióxido de silício, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, propilenoglicol, sorbitol, cetomacrogol 1000, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água.
Apresentação do Umma
Creme
Embalagem contendo bisnaga com 6,5g acompanhado com aplicador.
Via de administração: vaginal.
Uso adulto.
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Umma vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina. Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal, esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interações medicamento – medicamento
Não tomar medicação sistêmica (antibióticos, que combatem infecções; corticosteroides, que tem ação antiinflamatória; ou drogas imunossupressoras, que eliminam ou reduzem reações imunológicas do organismo), pois podem afetar doenças fúngicas.
Umma pode aumentar o efeito da ciclosporina quando utilizados concomitantemente.
Umma pode diminuir o efeito da rifampicina quando utilizados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Resultados de Eficácia
Candidíase Vulvovaginal
Dois estudos foram realizados entre o creme de Nitrato de Butoconazol 2% com o clotrimazol comprimidos. Havia 322 pacientes inscritos, 161 receberam creme vaginal Nitrato de Butoconazol 2,0% e 161 pacientes clotrimazol comprimido vaginal 500 mg. Na segunda visita de seguimento (30 dias pós-terapia), 118 pacientes no grupo butoconzole e 116 no grupo clotrimazol foram avaliáveis para análise de eficácia, respectivamente.
Todos estes pacientes tiveram infecção causada por Candida albicans. A eficácia da droga foi avaliada pelo estudo avaliando as taxas de cura clínica, micológica e terapêuticas, que estão resumidas na Tabela 1. A cura terapêutica foi definida como a resolução completa dos sinais e sintomas de candidíase vaginal (cura clínica), juntamente com um exame de KOH negativa e cultura negativa para Candida spp. (erradicação microbiológica) ao longo do follow-up. A taxa de cura terapêutica foi de 67% no grupo Nitrato de Butoconazol e 61% no grupo de clotrimazol.
Tabela 1
- | Creme de Nitrato de Butoconazol 2% | Comprimido vaginal de clotrimazol 500 mg |
Inscritos | 161 | 161 |
Avaliáveis no seguimento tardio | 118 | 116 |
Cura clínica | 95/118 (81%) | 93/116 (80%) |
Erradicação micológica | 87/118 (74%) | 77/116 (66%) |
Cura terapêutica | 79/118 (67%) | 71/116 (61%) |
*= C. albicans na cultura vaginal foi comprovada no momento da admissão em todos estes pacientes.
Referências Bibliográficas
FDA DailyMed. Bula do Gynazole-1 atualizada em 12/2009. Disponível em: . Acesso em 22 de fevereiro de 2010.
Características Farmacológicas
Nitrato de Butoconazol creme vaginal contém Nitrato de Butoconazol 2%, um derivado do imidazol com atividade antifúngica. Seu nome químico é (+)-1--[4-(p-clorofenil)-2-[(2,6-diclorofenil)tio]butil]imidazolamononitrato, apresentando a estrutura química indicada a seguir:
O Nitrato de Butoconazol é um pó cristalino branco com peso molecular de 474.79. É escassamente solúvel em metanol; ligeiramente solúvel em clorofórmio, cloreto de metileno, acetona e etanol; ligeiramente solúvel em acetato de etila e praticamente insolúvel em água. Seu ponto de fusão situa-se em aproximadamente 159 ?C, com decomposição.
Após a administração vaginal do creme de Nitrato de Butoconazol a 2%, foi absorvido, em média, 1,7% (faixa 1,3 - 2,2%) da dose. Os níveis plasmáticos da droga e seus metabólitos são alcançados entre 12 e 24 horas após a administração vaginal.
O mecanismo exato de ação antifúngica do Nitrato de Butoconazol é desconhecido; porém, presume-se que sua função seja semelhante à dos demais derivados imidazólicos pela inibição da síntese de esteróides. Geralmente, os imidazóis inibem a conversão do lanosterol para ergosterol, resultando na mudança da composição de lipídios da membrana da célula fúngica. Esta mudança estrutural altera a permeabilidade da célula e, finalmente, resulta na disrupção osmótica ou aumento da inibição da célula fúngica.
O Nitrato de Butoconazol é um derivado imidazólico que apresenta atividade antifúngica in vitro, sendo clinicamente eficaz contra infecções vaginais por Candida albicans.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Umma apresenta-se como creme branco, homogêneo e isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro M.S. nº 1.7817.0822
Farm. Responsável:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO 2.757.
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis – GO
CEP 75132-020
Venda sob prescrição médica.
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Gynazole-1®.