Saxenda® é indicado em associação a uma dieta hipocalórica e aumento do exercício físico para controle crônico de peso em adultos com Índice de Massa Corporal (IMC) de:
- IMC de 30 Kg/m2 ou mais (obeso – muito acima do peso);
- IMC de 27 Kg/m2 ou mais (sobrepeso – acima do peso) e problemas de saúde relacionados ao peso (como diabetes, pressão arterial elevada, níveis anormais de gorduras no sangue, problemas respiratórios durante o sono chamado de apneia obstrutiva do sono).
IMC (Índice de Massa Corporal) é um método de cálculo simples do seu peso em relação à sua altura.
Saxenda® contém a substância ativa liraglutida, que é similar a um hormônio natural chamado GLP-1, que é liberado pelo intestino após as refeições. Saxenda® age nos receptores do cérebro que controlam o apetite, causando sensação de saciedade e menos fome. Isto pode te ajudar a comer menos e reduzir o seu peso.
Saxenda® regulariza o apetite, gerando menor ingestão de alimentos e consequentemente redução do peso.
Seu médico lhe indicará uma dieta e um programa de exercícios. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda®.
Não use Saxenda®:
Se você for alérgico (hipersensível) à liraglutida ou a qualquer outro componente de Saxenda®. Se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar Saxenda®.
Este medicamento é contraindicado em caso de gravidez e, se estiver planejando engravidar o mesmo deve ser descontinuado.
- Se você esquecer de aplicar uma dose de Saxenda® e se lembrar dentro de 12 horas de quando você geralmente aplica sua dose, aplique a dose esquecida assim que se lembrar;
- Porém, se houver passado mais de 12 horas desde o horário em que você deveria ter usado Saxenda®, não aplique a dose esquecida. Aplique a próxima dose no dia seguinte normalmente;
- Não aplique uma dose duplicada ou aumentada no dia seguinte para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.
- Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente;
- Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, farcêutico ou enfermeiro;
- Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus;
- Se você apresentar qualquer efeito colateral informe seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito colateral não listado nesta bula.
O uso de Saxenda® não é recomendado se você tiver insuficiência cardíaca grave.
Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas renais. Se você tem doença renal ou está em diálise, consulte o seu médico.
Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas hepáticos. Se você tiver problemas no fígado, consulte o seu médico.
Este medicamento não é recomendado se tiver um problema grave no estômago ou nos intestinos, o que resulta no atraso do esvaziamento do estômago (denominado gastroparesia) ou se tiver uma doença inflamatória do intestino.
Pacientes com diabetes
Não utilize Saxenda® no lugar de insulina.
Inflamação do pâncreas (pancreatite)
Foi observada pancreatite aguda com o uso de agonistas do receptor de GLP-1. Você deve ser informado sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda. Se houver suspeita de inflamação do pâncreas (pancreatite) Saxenda® deve ser descontinuado. Se a pancreatite aguda for confirmada, Saxenda® não deve ser reiniciado.
Inflamação da vesícula biliar e formação de pedras na vesícula
Se você perder grande quantidade de peso, existe risco de formação de pedras na vesícula e, portanto, inflamação da vesícula biliar. Interrompa o uso de Saxenda® e entre em contato com seu médico imediatamente, se sentir dor intensa na parte superior do abdome, geralmente mais intensa do lado direito sob as costelas. A dor pode ser sentida nas costas ou no ombro direito.
Doenças da tireoide
Se você tem doença da tireoide, incluindo nódulos e aumento da glândula tireoide, consulte o seu médico.
Frequência cardíaca
Fale com o seu médico se tiver palpitações (sensação do batimento acelerado ou irregular do coração) ou se tiver a sensação de batimentos cardíacos acelerados enquanto está em repouso durante o tratamento com Saxenda®.
Perda de líquido e desidratação
Ao iniciar o tratamento com Saxenda®, você pode apresentar perda de líquido ou desidratação. Isto pode ser devido ao enjoo (náusea), vômito ou diarreia. Para evitar a desidratação, pode-se aumentar a ingestão de líquidos. Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida ou preocupação.
Crianças e adolescentes
Saxenda® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto porque os efeitos deste medicamento não foram estudados nesta faixa etária.
Gravidez e amamentação
Não utilize Saxenda® se estiver grávida, se acha que pode estar grávida, ou se está planejando engravidar. Não amamente se estiver utilizando Saxenda®. Isto porque não é conhecido se Saxenda® pode causar danos ao seu bebê ou, se é capaz de passar para o leite materno.
Dirigindo e operando máquinas
É improvável que Saxenda® afete sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Se você precisar de informações adicionais, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Saxenda® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)
- Náusea (enjoo), vômito, diarreia, constipação. Estes sintomas normalmente desaparecem após alguns dias ou semanas.
Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes)
- Problemas que afetam o estômago e intestino, como: indigestão (dispepsia), inflamação gástrica (gastrite), desconforto gástrico, dor na região superior do estômago, azia, sensação de empachamento, flatulência, eructação, boca seca;
- Sensação de fraqueza ou cansaço;
- Paladar alterado;
- Tontura;
- Dificuldade para dormir (insônia), que geralmente pode ocorrer nos primeiros 3 meses de tratamento.
- Cálculo biliar;
- Reações no local da injeção (como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção cutânea);
- Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Os sinais de alerta para hipoglicemia podem aparecer repentinamente e incluem: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, muita fome, alterações na visão, sonolência, fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração, tremor. Seu médico lhe avisará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer se você observar estes sinais de alerta;
- Aumento de enzimas pancreáticas, como lipase e amilase.
Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes)
- Perda de líquido (desidratação) - é mais provável no início do tratamento e pode ser devido a vômito, enjoo (náusea) e diarreia;
- Atraso no esvaziamento do estômago;
- Inflamação na vesícula biliar;
- Reações alérgicas incluindo erupção cutânea;
- Sensação de indisposição;
- Pulso acelerado.
Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados com uma frequência incomum em pacientes que utilizam Saxenda®. Pancreatite é uma condição séria e de alto risco à vida.
Interrompa o tratamento e converse com seu médico imediatamente caso você tenha dor abdominal (parte superior) intensa e persistente, que pode chegar até as costas, assim como náuseas e vômitos, pois podem ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).
Reação rara (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)
- Função renal reduzida;
- Insuficiência renal aguda - os sinais incluem gosto metálico na boca e facilidade para o surgimento de hematoma.
Algumas reações alérgicas graves (anafilaxia) foram raramente relatadas nos pacientes que utilizam Saxenda®. Você deverá procurar socorro médico imediatamente caso apresente sintomas como: problemas para respirar, inchaço na face e garganta e batimento cardíaco rápido.
Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Solução injetável de liraglutida 6 mg/mL, disponível em sistema de aplicação preenchido com 3 mL cada.
O sistema de aplicação Saxenda® pode dispensar doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg.
Cada embalagem contém 3 sistemas de aplicação.
Via subcutânea.
Uso adulto.
Cada mL de solução injetável contém:
6 mg de liraglutida.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injetáveis.
Um sistema de aplicação preenchido contém 18 mg de liraglutida em 3 mL.
Se você usar mais Saxenda® do que o indicado, converse com seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento com você. Você pode precisar de tratamento médico.
Os seguintes efeitos podem ocorrer:
- Enjoo (náusea);
- Vômito;
- Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Vide item “Reação comum” da seção “Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Saxenda?” para os sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver usando, tiver usado recentemente ou vir a usar outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição e fitoterápicos.
Em particular, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
- Estiver usando medicamentos para diabetes chamados “sulfonilureia” (como glimepirida, glibenclamida, gliclazida ou glipizida) - você pode apresentar baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ao utilizar estes medicamentos com Saxenda®. Seu médico poderá ajustar a dose do seu medicamento para diabetes, para evitar que você tenha hipoglicemia;
- Estiver usando varfarina ou outros medicamentos orais que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes). Exames mais frequentes para determinar a habilidade do seu sangue em coagular podem ser necessários.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Antes do primeiro uso
Armazenar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Manter distante do compartimento do congelador. Não congelar.
Assim que iniciar o uso
Após o primeiro uso, válido por 1 mês, quando armazenado em temperatura ambiente abaixo de 30°C ou sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C), longe do compartimento do congelador. Não congelar.
Quando você não estiver usando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para proteger da luz.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
A data de validade se refere ao último dia do mês indicado. Verifique o rótulo e o cartucho após ‘validade’.
Características do medicamento
Saxenda® é uma solução injetável límpida e incolor ou praticamente incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro MS 1.1766.0032
Farm. Resp.:
Luciane M. H. Fernandes
CRF-PR nº 6002
Fabricado por:
Novo Nordisk
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca
Ou
Novo Nordisk Pharmaceutical Industries, LP.
27520, Clayton,
Estados Unidos da América
Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP 83707-660
Araucária/PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Disk Novo Nordisk:
0800 144488
Venda sob prescrição médica.
Saxenda® e NovoFine® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.