Piascledine® 300 (Persea americana Mill. + Glycine max (L.) Merr.) é indicado para o tratamento sintomático de ação lenta para quadros dolorosos de artrose (osteoartrite).
A artrose é uma doença crônica que afeta as articulações, sendo caracterizada por dor e rigidez.
Piascledine® 300 estimula a recuperação dos tecidos conjuntivos, presentes nos componentes das articulações, ou seja, nos ossos, músculos, cartilagens e tendões. Portanto, sua ação é mais efetiva nos casos de dores provocadas por artrose (osteoartrite).
Piascledine® 300 pertence à classe de medicamentos “SYSADOA” (symptomatic slow-acting drugs in osteoarthritis – drogas sintomáticas de ação lenta em osteoartrite. Por esta razão, seu médico pode lhe prescrever, no início do tratamento, Piascledine® 300 combinado com um antiinflamatório não esteroidal e/ou analgésicos, os quais devem ser reduzidos assim que a eficácia de Piascledine® 300 for aumentando, conforme a orientação do seu médico.
Este medicamento é contraindicado a pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula presentes no item Qual a composição do Piascledine? e com alergia a amendoim.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A cápsula deve ser ingerida inteira, com um copo cheio de água.
Não quebre, não abra e não mastigue este medicamento.
Posologia do Piascledine
Tome 1 cápsula de Piascledine® 300 por dia, durante a refeição.
O tratamento deve perdurar por 3 a 6 meses, ou a critério médico, nos casos de osteoartrite.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de tomar uma dose de Piascledine® 300 no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que possível, observando que a administração seja feita durante a refeição.
Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Gravidez e amamentação
Não se recomenda a sua utilização deste medicamento durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso em crianças
Não se recomenda o uso em crianças, pois não há estudos nesta população.
Uso em pacientes idosos
Manter os mesmos cuidados recomendados para pacientes adultos.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
Não é esperado que Piascledine® 300 afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Experiência pós-comercialização
Reações comuns (> 1/100 pacientes < 1/10):
- Desordens gastrointestinais: náuseas, dor abdominal e diarreia.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Desordens gastrointestinais: regurgitação (arroto) com odor lipídico (que podem ser evitada com a ingestão da cápsula durante a refeição);
- Desordens hepatobiliares: efeitos hepáticos com alterações dos testes hepáticos (do fígado), tais como: aumento das transaminases, da fosfatase alcalina, da bilirrubina e da gama glutamiltranspeptidase; hepatite, dano hepatocelular, icterícia e colestase;
- Desordens do sistema imune: reações de hipersensibilidade alergia com manifestações como prurido (coceira), erupção cutânea (pele vermelha e irritada), eritema (manchas vermelhas da pele) e urticária.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Piascledine® 300 cápsula gelatinosa dura (100 mg + 200 mg):
Embalagem com 10, 30 ou 90 cápsulas.
Via oral.
Uso adulto.
Medicamento fitoterápico.
Cada cápsula de Piascledine® 300 contém:
Óleo insaponificável do fruto abacate de Persea americana Mill. (padronizado em 61,7% de alquilfuranos) | 100 mg |
Óleo insaponificável da semente de Glycine max (L.) Merr. (padronizado em 36,5% de tocoferóis) | 200 mg |
Excipientes: butil-hidroxitolueno, dióxido de silício, gelatina, polissorbato 80 e água. Componentes da cápsula: gelatina, eritrosina, óxido férrico e dióxido de titânio.
Nomenclatura botânica oficial:Persea Americana Miller.
Nomenclatura popular: abacate.
Família: Lauraceae.
Parte da planta utilizada: fruto.
Nomenclatura botânica oficial: Glycine max (L.) Merr.
Nomenclatura popular: semente de soja.
Família: Leguminosae (Fabaceae).
Parte da planta utilizada: semente.
Não há dados disponíveis sobre a administração de superdose do produto. Nesses casos, podem ocorrer náuseas e o paciente deve ser monitorado quanto às reações gastrointestinais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Não há dados sobre a interação do produto com outras drogas.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Resultados de Eficácia
A eficácia de Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. no tratamento da osteoartrite, avaliada pelo alívio da dor (escala visual analógica da dor), redução da incapacidade funcional (Índice Funcional de Lequesne) e diminuição do consumo de analgésicos e anti-inflamatórios foi demonstrada em 3 estudos multicêntricos, randomizados, duplo cego, placebo controlados1-3. Dos estudos citados anteriormente o estudo de Maheu, E et a 1 l avaliou um total de 164 pacientes com OA dolorosa, foram randomizado para receber Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. mg (n=85) como uma cápsula por dia ou placebo (n=79) por seis meses , o estudo teve a duração de 8 meses , dos quais 6 meses os pacientes receberam tratamento seguidos de 2 meses de acompanhamento pós-tratamento. Um número significativamente maior de pacientes tratados com Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. apresentou melhora clinica relevante na incapacidade e na dor, conforme medida da taxa de sucesso definida como melhora ≥30% no Índice Funcional de Lequesne e redução ≥50% na pontuação de dor pela EVA (Escala Visual Analógica de Dor), em comparação ao início do tratamento, relevante notar que os benefícios do uso de Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. persistiram por pelo menos 2 meses após interrupção do tratamento1 .
O estudo de Appelboom, T et al2 , teve por objetivo comparar a eficácia de duas doses de Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. no tratamento sintomático da osteoartrite realizado com 3 grupos paralelos de pacientes avaliados. Um total de 260 pacientes foram randomizados para receber Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. (1 cápsula/dia) (n=86), Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. (2 cápsulas/dia) (n=86) ou placebo (n=88) uma vez ao dia durante 3 meses.
Como principal ponto, este estudo demonstrou que o uso de AINE (anti-inflamatórios não esteroidais) / analgésico (expresso em mg equivalentes de diclofenaco) foi significativamente menor nos grupos Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. em relação ao grupo placebo de D30 em diante (p<0,01). No grupo Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. (1 cápsula/ dia), as ingestões diminuíram de 143 ± 48 mg equivalentes de diclofenaco (mg dicl eq) em D0 para 45 ± 52 mg dicl eq em D90 vs. 136 ± 55 mg dicl eq em D0 para 81 ± 63 em D90 no grupo placebo e não apresentou diferença significativa entre os grupos de Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. Durante o terceiro mês de tratamento, o consumo concomitante de AINEs havia diminuído em pelo menos 50% em 71% dos pacientes de ambos os grupos de Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr., em comparação com 36% dos pacientes no grupo placebo (p<0,01).
Além disso, a partir do segundo mês, houve uma redução significativa da dor, medida por meio da escala EVA, em ambos os grupos de Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr., quando comparado ao grupo placebo; ainda, ambos os grupos de Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. mostraram melhores resultados que o placebo no que diz respeito às mudanças no Índice Funcional de Lequesne.
No estudo de Blotman, F et al.3 , um total de 164 pacientes foram randomizados para receber Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. mg/dia (n=81) ou placebo (n=83) uma vez ao dia durante 3 meses (D0-D90).
Todos os pacientes usaram um dos sete AINEs orais autorizados durante a primeira metade do estudo (D0-D45), e foram autorizados a continuar seu uso, se necessário, durante a segunda metade (D45-D90).
No D75, apenas 35% dos pacientes que receberam Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. retomaram a ingestão de AINE versus 64,5% no grupo placebo (p<0,001). No D90, apenas 43% dos pacientes que receberam Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. retomaram a ingestão de AINE versus 70% no grupo placebo (p<0,001). A dose média cumulativa de AINEs entre D45 e D90 foi significativamente menor no grupo Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. em comparação com o grupo placebo (372 ± 742 mg vs. 814 ± 1.026 mg, p<0,01). O número de dias de uso de AINE foi significativamente menor entre D0 e D90 no grupo Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. do que no grupo placebo (6,3 dias ± 10,7 vs. 11,0 dias ± 10,2; p<0,01). O estudo também mostrou demonstrou melhora da funcionalidade pelo Índice Funcional de Lequesne para pacientes que utilizaram Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. em comparação com aqueles que tomaram placebo (-2,3 ± 2,6 vs. -1,0 ± 2,6, p<0,01).
No Brasil, um estudo multicêntrico aberto que envolveu 231 pacientes também demonstrou a eficácia de Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. no controle sintomático da osteoartrite4 . Dados de metanálise realizada com estudos de Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. confirmam sua eficácia no tratamento sintomático da osteoartrite5.
Referências bibliográficas:
1- MAHEU, E.; MAZIÉRES, B.; VALAT, J.P.; ET AL. Symptomatic efficacy of avocado/soybean unsaponifiables in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip. A prospective, randomized, double blind, placebo controlled, multicenter clinical trial with a six-month treatment period and a two month follow up demonstrating a persistent effect. Arthritis Rheumatism 1998; 41(1):81-91.
2- APPELBOOM, T.; SCHUERMANS, J.; VERBRUGGEN, G.; ET AL. Symptoms modifying effect of avocado/soybean unsaponifiables (ASU) in knee osteoarthritis - A double blind, prospective, placebo controlled study. Scand J Rheumatol 2001; 30:242-247.
3- BLOTMAN, F.; MAHEU, E.; WULWIK, A.; ET AL. Efficacy and safety of avocado/soybean unsaponifiables in the treatment of symptomatic osteoarthritis of the knee and hip - A prospective, multicenter, three-month, randomized, double blind, placebo-controlled trial. Rev Rheum Engl Ed 1997 Dec; 64(12): 825-834.
4- CHAHADE, W.H.; SÂMARA, A.M.; SILVA, N.A.; ET AL. Eficácia sintomática dos insaponificáveis de abacate e soja (IAS) no tratamento da osteoartrose (OA) de quadril e joelho. Rev. Bras. Med 2004; 61(11):711-718.
5- CHRISTENSEN, R.; BARTELS, E.M.; ASTRUP, A.; ET AL. Symptomatic efficacy of avocadosoybean unsaponifiables (ASU) in osteoarthritis patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage 2008 Apr; 16(4):399-408.
Características Farmacológicas
Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. é um composto de óleos insaponificáveis de abacate (Persea americanaMill.) E de soja (Glycine max (L.) Merr.), extraídos do fruto e das sementes dessas plantas, respectivamente, através de processamento dessas partes. Essa mistura consiste ainda em constituintes não glicéricos, como triterpenos e álcoois alifáticos, carotenoides, fitosterois e tocoferois.
Esses insaponificáveis comprovaram ser eficientes no tratamento de osteoartrites dolorosas.
Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. pertence ao grupo das Drogas Sintomáticas de Ação Lenta para o Tratamento das Osteoartrites (Symptomatic Slow-Acting Drugs for Treatment of Osteoarthritis – SYSADOA).
O tratamento de osteoartrites busca diminuir o processo de destruição articular e, particularmente, da degradação da cartilagem. O efeito benéfico de Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. sobre a cartilagem, demonstrado em estudos in vitro e in vivo, deve-se à sua ação condroprotetora e condroestimulante.
In vitro, Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. inibe a degradação dos proteoglicanos, componente básico estrutural da cartilagem, no tratamento agudo. O estímulo da síntese e da secreção de proteoglicanos pelos condrócitos osteoartríticos foi observado em tratamentos de longo prazo.
Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. conduz a um aumento da síntese de colágeno pelos sinoviócitos e pelos condrócitos articulares, respectivamente. Ao mesmo tempo, Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. diminui a atividade da colagenase, enzima degradativa da cartilagem. Além disso, o produto interfere no efeito deletério da interleucina-1 nos condrócitos. A interleucina-1 exerce um importante papel na destruição da cartilagem articular. A atividade colagenolítica dessa citoquina é reduzida pelo Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. e, portanto, ao impedir o efeito da interleucina-1, Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. permite a restauração da produção normal de colágeno e da malha de tecido conjuntivo.
O tratamento deve ter a duração de 3 a 6 meses e o seu efeito persiste por até 2 meses após o tratamento.
Propriedades farmacodinâmicas
Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. pertence à classe de medicamentos SYSADOA, que são notavelmente caracterizadas pela sua ação lenta. Por esta razão, pode ser necessário prescrever, no início do tratamento, Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. combinado com um anti-inflamatório não esteroidal e/ou analgésicos, os quais devem ser reduzidos sob orientação médica, conforme a eficácia de Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. for aumentando.
O modo de ação dos óleos insaponificáveis de abacate e soja, tem sido pesquisado através de estudos de osteoartrite in vitro e in vivo os quais sugerem as seguintes principais propriedades farmacológicas:
- Aumento da produção de colágeno através de condrócitos articulares e redução da produção de interleucina-11 pelos condrócitos;
- Aumento da expressão de PAI-1 (fração inibidora do ativador plasmático relacionado a lesões da cartilagem em osteoartrite);
- Aumento da expressão de fator transformador de crescimento β (TGF β) em condrócitos bovinos, mais tarde conhecidos por terem propriedades anabólicas de cartilagem.
Todos esses efeitos representam um potencial efeito benéfico de Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. no reparo e proteção dos componentes da matriz extracelular da cartilagem.
Estudos pré-clínicos de segurança
As propriedades toxicológicas gerais de Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. foram estudadas em várias espécies de animais, incluindo roedores, coelhos e cachorros, em agudo, subagudo e condições de dosagem crônica.
Estudos de toxicidade aguda e subaguda demonstraram uma toxicidade muito baixa de Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. enquanto a DL50 não pode ser calculada, devido à ausência de letalidade em doses acima de 1.000 vezes a dose terapêutica humana expressas em mg/kg (dose máxima testada em ratos 8000 mg/kg, não provocou letalidade).
Em estudos de toxicidade crônica (6 meses) em ratos e cães, a tolerância geral de Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. foi satisfatória; no entanto, o fígado e a tireoide deveriam ser considerados órgãos alvo. Anormalidades histopatológicas foram mostrados nos grupos de doses médias e altas, mais pronunciados nos cães do que nos ratos. Em ambas as espécies, a baixa dose de Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. (30 - 50 mg/kg, dependendo da espécie) foi associada com mínima toxicidade.
Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. não é um indutor de metabolismo hepático em ratos.
A dosagem considerada como não relacionada a efeitos adversos foi de 50 mg /kg. Estudos pré-clínicos mostraram que Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. pode interferir com o processo de implantação e/ou com a sobrevivência muito precoce dos embriões na dose de 750 mg/Kg em ratos, conforme evidenciado pela redução do número de fêmeas grávidas e um ligeiro aumento na perda de pré-implementação. Não foram verificados efeitos na fertilidade de ratos machos. Estudos de toxicidade mostraram leves modificações esqueléticas em ratos e coelhos para altas doses, 750 mg/kg e 500 mg/kg, respectivamente.
Estudos conduzidos com Persea americanaMill. + Glycine max (L.) Merr. não mostraram efeito mutagênico.
Conservar Piascledine® 300 em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
A cápsula de Piascledine® 300 possui tampa laranja e corpo cinza e as inscrições “300” e “P” distribuídas aleatoriamente no corpo e tampa da cápsula. Podem ocorrer pequenas variações na tonalidade da coloração devido ao deslocamento do conteúdo no interior da cápsula.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS: 1.0553.0356
Farm. Resp.:
Graziela Fiorini Soares
CRF / RJ: 7475
Registrado e importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Fabricado por:
Laboratoires Expanscience
Epernon – França
Embalado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira
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0800 703 1050
Venda sob prescrição médica.