Penvir Labia 10Mg G - Caixa Com 1 Tubo Com 5G De Creme De Uso Dermatologico

Penvir Lábia^® é indicado para o tratamento tópico de Herpes simplex (herpes labial).

O agente antiviral penciclovir tem atividade inibitória contra os vírus Herpes simplex tipos 1 e 2 e vírus Varicela zoster.

Penvir Lábia^® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Se você esqueceu de usar Penvir Lábia^® no horário pré estabelecido, por favor procure seu médico ou dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Usar Penvir Lábia^® no tratamento do herpes labial apenas nos lábios e em volta da boca. Tome cuidados especiais para evitar aplicação nos olhos ou próximo a esta região, pois pode causar irritação.

Pacientes gravemente imunocomprometidos (ex.: pacientes com AIDS ou receptores de transplantes de medula óssea) devem ser orientados a consultar um médico no caso do tratamento oral estar indicado.

Gravidez e lactação

A segurança do uso durante a gravidez não foi estabelecida.

No entanto, Penvir Lábia^® somente deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando sob orientação médica e se os benefícios forem considerados superiores aos riscos potenciais associados ao tratamento.

Estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com a administração por via intravenosa de penciclovir (em doses maiores do que 1200 vezes àquelas recomendadas para uso clínico pela via tópica), nem apresentaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade e performance reprodutiva geral de machos e fêmeas.

Estudos em ratos demonstram que o penciclovir é excretado no leite materno de lactantes sob administração oral de fanciclovir (fanciclovir, a forma oral de penciclovir é convertido in vivo em penciclovir). O uso durante a gravidez deve ser feito somente quando estritamente necessário.

Não há informações se penciclovir é excretado no leite materno após aplicação local.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao médico se está amamentando.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como ardência ou dor no local da aplicação do produto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Penvir Lábia^® Creme a 1%

Embalagem contendo bisnaga de 5g.

Uso adulto.

Uso tópico.

Cada grama do creme contém:

*Álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, oleato de decila, laurilsulfato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, água purificada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada.

Probenecida e outras drogas

Podem afetar os níveis plasmáticos de penciclovir.

Resultados de Eficácia

Herpes labial

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo foi realizado em 701 adultos imunocompetentes com herpes labial recorrente.

Pacientes com terapia iniciada dentro de 1 hora do início dos primeiros sinais ou sintomas de um episódio de herpes labial recorrente com Fanciclovir 1500 mg em dose única (n = 227), Fanciclovir 750 mg duas vezes ao dia (n = 220) ou placebo (n = 254) por 1 dia. O tempo médio de cura entre os pacientes com lesões avançadas além da fase de pápula, foi de 4,4 dias no grupo de 1500 mg de Fanciclovir dose única (n = 152), em comparação com 6,2 dias no grupo placebo (n = 168).

A diferença no tempo médio de cura entre o placebo e grupos tratados com Fanciclovir 1500 mg foi de 1,3 dias (95% CI: 0,6 - 2,0). Não houve diferença observada entre os pacientes que receberam placebo ou Fanciclovir na proporção de pacientes com lesões que não avançaram além do estágio de pápula; 33% para Fanciclovir 1500 mg dose única e 34% para o placebo.

O tempo médio de dor e perda de sensibilidade foi de 1,7 dias em pacientes tratados com 1500 mg de Fanciclovir dose única versus 2,9 dias, em doentes tratados com placebo.

Herpes Genital

Episódios recorrentes: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado com placebo foi realizado em 329 adultos imunocompetentes com herpes genital recorrente. Pacientes com terapia iniciada até 6 horas após o primeiro sinal ou sintoma de um episódio de herpes genital recorrente tanto com Fanciclovir 1000 mg duas vezes ao dia (n = 163) ou placebo (n = 166) por 1 dia.

O tempo médio dos pacientes com cura entre os pacientes com lesões avançadas além da fase de pápula foi de 4,3 dias em pacientes tratados com Fanciclovir (n = 125), em comparação com 6,1 dias em tratados com placebo (n = 145). A diferença no tempo médio de cura entre o placebo e grupos tratados com Fanciclovir foi de 1,2 dias (95% CI: 0,5 - 2,0).

Vinte e três por cento dos doentes tratados com Fanciclovir tiveram lesões sem nenhum desenvolvimento da lesão além de eritema, versus 13% em pacientes tratados com placebo. O tempo médio para a perda de todos os sintomas (p.ex., formigamento, coceira, ardor, dor ou sensibilidade) foi de 3,3 dias, em pacientes tratados com Fanciclovir versus 5,4 dias nos pacientes tratados com placebo.

Terapia supressora

Dois estudos randomizados, duplo-cego, controlados por placebo, 12 meses de ensaios foram realizados em 934 adultos imunocompetentes com uma história de 6 ou mais recorrências dos episódios de herpes genital por ano. Comparações com inclusão de Fanciclovir 125 mg três vezes por dia, 250 mg duas vezes por dia, 250 mg três vezes ao dia, e placebo.

Em 12 meses, 60% a 65% dos pacientes ainda estavam recebendo Fanciclovir e 25% estavam recebendo tratamento com placebo. Taxas de retorno em 6 e 12 meses em pacientes tratados com a dose de 250 mg duas vezes por dia são apresentados na Tabela 1.

Tabela 1 - Taxas de retorno em 6 e 12 meses nos adultos com herpes genital recorrente em Terapia Supressiva

†: Com base em dados do paciente relatado, não necessariamente confirmados por um médico.
‡: Pacientes retornos-livres no momento do último contato antes da retirada.

Pacientes tratados com Fanciclovir aproximadamente 1/5 da mediana do número de recidivas, em comparação com pacientes tratados com placebo.

Doses mais elevadas de Fanciclovir não foram associadas com um aumento de eficácia.

Herpes recorrente orolabial ou genital em pacientes infectados com HIV

O estudo randomizado, duplo-cego comparado de Fanciclovir 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias (n = 150) com aciclovir oral 400 mg 5 vezes ao dia durante 7 dias (n = 143) em pacientes infectados pelo HIV com herpes genital recorrente ou orolabial tratados dentro de 48 horas do início da lesão.

Aproximadamente 40% dos pacientes tinham uma contagem de CD4+ abaixo de 200 células / mm³, 54% dos pacientes tinham lesões anogenitais e 35% tinham lesões orolabiais. A terapia com Fanciclovir foi comparável ao aciclovir oral em reduzir a formação de nova lesão e no tempo para completar a cura.

Herpes Zoster

Dois estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo 1 e 1 controlado com ativo, foram realizados em 964 adultos imunocompetentes com herpes zoster descomplicada. O tratamento foi iniciado no prazo de 72 horas do aparecimento da primeira lesão e foi mantido por 7 dias.

No estudo controlado com placebo, 419 pacientes foram tratados com Fanciclovir 500 mg três vezes ao dia (n = 138), Fanciclovir 750 mg três vezes ao dia (n = 135) ou placebo (n = 146). O tempo médio de formação de crostas foi de 5 dias entre pacientes tratados com Fanciclovir mg 500 em comparação a 7 dias em pacientes tratados com placebo. O tempo de perda das vesículas, úlceras e crostas foi menor para Fanciclovir 500 mg do que para os doentes tratados com placebo na população total do estudo.

Os efeitos do Fanciclovir foram maiores quando o tratamento foi iniciado no prazo de 48 horas do início do exantema, que também foi mais profundo em pacientes com 50 anos de idade ou mais velhos. Entre os 65,2% de pacientes com pelo menos 1 cultura positiva viral de pacientes tratados com Fanciclovir, tiveram uma replicação viral menor do que os pacientes tratados com placebo (1 dia e 2 dias, respectivamente).

Não foram observadas diferenças globais na duração da dor antes da cicatrização cutânea entre Fanciclovir e grupos tratados com placebo. Além disso, não houve diferença na incidência de dor após a cura cutânea (neuralgia pós-herpética) entre os grupos de tratamento. Em 186 pacientes (44,4% da população total do estudo) que desenvolveram a neuralgia pós-herpética, a duração média da neuralgia pós-herpética foi menor nos pacientes tratados com Fanciclovir 500 mg do que aqueles tratados com placebo (63 dias e 119 dias, respectivamente). Não foi demonstrada eficácia adicional com uma maior dose de Fanciclovir.

No ativo controlado por placebo, 545 pacientes foram tratados com uma das três doses de Fanciclovir três vezes por dia ou com 800 mg de aciclovir cinco vezes por dia. O tempo entre o surgimento da lesão até o tempo para a perda da dor aguda foi comparável em todos os grupos e não houve diferença estatisticamente significativa no tempo até a perda de neuralgia pós-herpética entre os grupos tratados com aciclovir e Fanciclovir.

Características Farmacológicas

Após administração oral, Fanciclovir é rápido e extensivamente absorvido e rapidamente convertido ao componente ativo penciclovir. A biodisponibilidade de penciclovir após administração oral de Fancicloviré de 77%. O pico médio de concentração plasmática de penciclovir, após uma dose oral de 125 mg e 250 mg de Fanciclovir, foi de 0,8 µg/mL e 1,6 µg/mL, respectivamente, e ocorreu em um tempo médio de 45 minutos pós-dose.

As curvas de concentração plasmática x tempo de penciclovir são semelhantes após dose única e doses repetidas. A meia-vida plasmática final de penciclovir após dose única e doses repetidas de Fanciclovir é de aproximadamente 2,0 horas.

Não há acúmulo de penciclovir com doses repetidas de Fanciclovir. Penciclovir e seu precursor 6-desoxi tem baixa ligação às proteínas plasmáticas (< 20%). Fanciclovir é eliminado principalmente como penciclovir e seu precursor 6-desoxi, que são excretados sem alterações pela urina. O penciclovir não foi detectado na urina.

A secreção tubular contribui para a eliminação renal do composto.

A infecção por Herpes zoster não complicada não altera significativamente a farmacocinética de penciclovir, após administração oral de Fanciclovir.

Pacientes infectados pelo HIV

A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento de infecções orolabial recorrente ou Herpes simplex genital.

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

Penvir Lábia^® é um creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS: nº 1.3569.0601

Farm. Resp.:
Adriano Pinheiro Coelho
CRF No: 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chacara Assay
CEP 13186-901
Hortolândia – SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP

SAC:
0800-191222

Venda sob prescrição médica.