Dipropionato De Betametasona Ems 0,5Mg G, Caixa Com 1 Bisnaga Com 30G De Creme De Uso Dermatologico

O dipropionato de betametasona é indicado para o alívio de inflamações associadas a doenças de pele, sensíveis aos corticosteroides, inclusive psoríase.

Como o Dipropionato de Betametasona - EMS funciona?

O diproprionato de betametasona presente no diproprionato de betametasona Pomada tem ação anti-inflamatória e antipruriginosa associada a um efeito vasoconstritor prolongado permitindo menor frequência de aplicações.

O início de ação do diproprionato de betametasona Pomada é imediato.

Não utilize diproprionato de betametasona se você já teve qualquer alergia ou reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula.
O diproprionato de betametasona Pomada é contraindicado em pacientes com histórico de alergia a outros corticoides, em pacientes portadores de infecções de pele causadas por vírus e/ou fungos, tuberculose de pele e em pacientes com infecções na pele causadas por bactérias que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O dipropionato de betametasona não é recomendado para ser usado nos olhos.

Posologia do Dipropionato de Betametasona - EMS

Antes do uso, bata levemente a bisnaga, com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício ao abrir a tampa de dipropionato de betametasona Pomada.

Aplique dipropionato de betametasona em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, uma vez ao dia, ou de manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes poderá ser feito um tratamento de manutenção, com aplicações uma vez ao dia, todos os dias. Nesses casos, a frequência da aplicação e a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos com corticosteroide de uso tópico, o tratamento deverá ser interrompido logo que o problema da pele melhorar. A duração do tratamento pode variar, dependendo da melhora do paciente, não podendo ultrapassar quatro semanas de tratamento sem que o médico faça uma nova avaliação do paciente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dipropionato de Betametasona - EMS?

Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima aplicação, pule essa aplicação perdida e siga o horário das outras aplicações normalmente. Não dobre a quantidade para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando aplicado no rosto, deve-se evitar que entre em contato com os olhos. O uso de diproprionato de betametasona no rosto deve se restringir a cinco dias. O diproprionato de betametasona não é recomendado para uso oftálmico.

Caso ocorra irritação ou sensibilização com o uso de diproprionato de betametasona, o tratamento deverá ser interrompido.

Qualquer dos efeitos colaterais relatados com o uso de corticosteroide, incluindo a incapacidade da produção de hormônios pela glândula adrenal, também pode ocorrer com o uso dermatológico de corticosteroides, especialmente em crianças. Isso pode ocorrer com aplicações de 7g por dia de diproprionato de betametasona.

A absorção sistêmica dos corticosteroides de uso tópico aumenta quando grandes áreas do corpo são tratadas, ou quando se utiliza curativos oclusivos. Assim, pacientes recebendo altas doses de corticosteroides tópicos potentes, aplicados em grandes áreas do corpo, devem ser avaliados periodicamente quanto a incapacidade da produção de hormônios pela glândula adrenal, e caso ela ocorra, deve-se diminuir as vezes da aplicação da pomada, interromper o uso do corticosteroide ou ainda substitui-lo por um corticosteroide menos potente.

A recuperação da função da glândula adrenal é geralmente imediata e completa com a interrupção da medicação. Raramente, sinais e sintomas de insuficiência da glândula adrenal podem ocorrer devido à suspensão dos corticosteroides, requerendo-se corticoterapia sistêmica com suplementar.

Exclusivo Pomada:

O uso de diproprionato de betametasona Pomada deve ser restringido a cinco dias.

Lactação

Não se sabe ainda a quantidade de corticoide absorvida pelo organismo, após a aplicação tópica, capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno. Deve-se decidir pela interrupção da amamentação ou pela parada do tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações incomuns

Coceira, enfraquecimento da pele, infecção da pele, inflamação da pele, pequena dilatação dos vasos sanguíneos da pele, ardor, manchas roxas na pele, inflamação na raiz dos pelos.

Reações raras

Estrias, aumento dos pelos, erupções semelhantes a acne, feridas abertas na pele, urticária, clareamento da pele, aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos, pele ressecada, pequenas bolhas na pele, vermelhidão, irritação na pele.

Reações cuja incidência não está identificada

Tensão ou rachadura da pele, inflamação da pele ao redor da boca, reação alérgica de contato, ferida de maceração (pele esbranquiçada e mole), descamação da pele, calor e formigamento.

A maioria das reações adversas relatadas é passageira, de intensidade leve a moderada.

Caso ocorra irritação ou alergia com o uso de dipropionato de betametasona, o tratamento deverá ser interrompido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Uso em crianças

Pacientes pediátricos podem ser mais vulneráveis que pacientes adultos à incapacidade da produção de hormônios da glândula adrenal ocorrida pelo uso de corticosteroides de uso tópico. Isto se deve ao aumento proporcial da área corporal de absorção, considerando-se a relação entre a superfície e o peso do corpo. Incapacidade da produção de hormônios pela glândula adrenal; sintomas de excesso de hormônios corticosteroides, como aumenta de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias; retardo do crescimento e aumento da pressão intracraniana (que pode se manifestar como dor de cabeça) tem sido relatados em criançãs recebendo corticosteroides de uso tópico.
O uso de dipropionato de betametasona Pomada em crianças deve ser limitado a cinco dias e o uso prolongado deve ser evitado em todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.

Uso na gravidez e amamentação

Dipropionato de betametasona Pomada deve ser utilizado em gestantes unicamente se os benefícios possíveis justificarem o risco potencial para o feto. Assim, dipropionato de betametasona Pomada não deve ser usado em grandes quantidades ou por período prolongado de tempo em mulheres grávidas.
O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano no primeiro trimestre da gravidez, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas no segundo e terceiro trimestres da gravidez; ou então, os estudos em animais no segundo e terceiro trimestres da gravidez revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Em pacientes idosos, o medicamento pode aumentar a atrofia ou aparecimento de manchas roxas na pele. Além disso, a eliminação do medicamento pela pele é mais lenta em idosos, o que potencializa seus efeitos.

Cada grama de Dipropionato de Betametasona Pomada Dermatológica contém:

*Equivalente a 0,50 mg de betametasona base.
**Polietileno + petrolato líquido.

Cada grama de Dipropionato de Betametasona Creme Dermatológico contém:

*Equivalente a 0,5 mg de betametasona base.
**Cera auto emulsificante não iônica, petrolato líquido, oleato de decila, propilenoglicol, fenoxietanol+etilparabeno+metilparabeno+butilparabeno+propilparabeno, simeticona e água purificada.

Apresentação do Dipropionato de Betametasona - EMS

Pomada:

O dipropionato de betametasona 0,5 mg/g pomada dermatológica é apresentada em bisnaga com 10 g, 15 g, 20 g ou 30 g.

Via de administrção: dermatológica.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Creme:

Dipropionato de betametasona 0,5 mg/g creme dermatológico é apresentado em bisnaga com 10 g, 15 g, 20 g ou 30 g.

Via de administração: dermatológica.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode provocar a incapacidade da produção de hormônios pela glândula adrenal, podendo assim dipropionato de betametasona Pomada produzir manifestações de excesso de hormônio corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta.

Em caso de uso de grande quantidade de dipropionato de betametasona Pomada especialmente por longos períodos de tempo, procure o médico levando a bula do medicamento, para que o tratamento adequado seja iniciado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamento-medicamento

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização adequada do produto.

Interações medicamento-exame laboratorial

Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitárioadrenal (HPA). Pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.

Contagem total de eosinófilos

Ocorre um decréscimo.

Glicose

Concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, devido a atividade hiperglicemiante dos corticosteroides

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Um estudo duplo-cego e aleatorizado comparou a eficácia de Dipropionato de Betametasona creme (dipropionato de betametasona 0,05%) com um creme de valerato de betametasona 0,1% no tratamento de dermatoses responsivas a corticosteroides (principalmente eczemas). Os cremes foram aplicados duas vezes ao dia, durante três semanas, e os pacientes foram avaliados semanalmente. Um total de 75 pacientes foram incluídos e em 42,9% dos pacientes que receberam Dipropionato de Betametasona obteve-se 95% de clareamento da pele em três semanas de tratamento, em comparação a 10,3% no grupo que recebeu valerato de betametasona (p<0,01). No grupo que recebeu Dipropionato de Betametasona, 78,6% dos pacientes apresentaram mais de 50% de clareamento em três semanas de tratamento em comparação a 41,4% no grupo que recebeu valerato de betametasona.¹

Um segundo estudo duplo-cego e aleatorizado comparou a eficácia de Dipropionato de Betametasona suspensão com uma suspensão de valerato de betametasona 0,1% em 281 pacientes portadores de psoríase e outras dermatoses responsivas a corticosteroides (eczema, dermatite alérgica de contato, dermatite atópica, liquem simples crônico) que receberam os tratamentos durante três semanas e foram avaliados como melhores em 90% dos pacientes do grupo que recebeu Dipropionato de Betametasona versus 60,3% no grupo que recebeu valerato de betametasona, bem como início de ação significativamente mais rápido.²

Um estudo duplo-cego controlado foi realizado, onde oito investigadores trataram um total de 180 pacientes com psoríase tanto com dipropionato de betametasona creme e fluocinolona acetonida creme por 4 semanas. O dipropionato de betametasona creme foi superior à fluocinolona acetonida creme no grau de melhora e maior rapidez de ação.³

Este estudo de 2 semanas, aleatorizado, multicêntrico, simples-cego, com grupos paralelos, foi realizado para comparar a eficácia e a segurança do dipropionato de betametasona suspensão 0,05% e propionato de clobetasol solução 0,05% no tratamento da psoríase do couro cabeludo moderada a grave em 197 (193 avaliáveis) pacientes adultos, com pelo menos 20% de comprometimendo do couro cabeludo. Os pacientes receberam um dos dois tratamentos aplicados duas vezes ao dia, durante 2 semanas. Os sinais e sintomas foram avaliados no início do estudo, depois de 3 dias (dia 4), e depois de uma semana (dia 8) e após duas semanas (dia 15) de tratamento. Três dias após o tratamento, os aspectos do couro cabeludo melhoraram significativamente mais rapidamente com dipropionato de betametasona do que com o propionato de clobetasol. Ambos os tratamentos reduziram o eritema e prurido. No final do estudo , os pacientes persistiam com sinais leves da doença, em ambos os grupos. Os eventos adversos foram relatados por 34,0% e 36,4% dos doentes tratados com o dipropionato de betametasona e propionato de clobetasol, respectivamente. Todos os eventos foram transitórios e, na maioria, foram de natureza leve e localizados. Os efeitos do tratamento sobre o eixo hipotálamo - hipófise - adrenal, não foram medidos . Em conclusão, o dipropionato de betametasona suspensão e propionato de clobetasol solução foram igualmente eficazes , mas dipropionato de betametasona suspensão proporcionou um início mais rápido de alívio dos sintomas, o que pode melhorar a adesão do paciente e a satisfação do paciente com o tratamento.⁴

Em um estudo de 2 semanas, duplo-cego, foram comparadas duas pomadas tópicas a base de glicocorticosteroides: diacetato de diflorasona 0,05% e dipropionato de betametasona 0,05%, em adultos com psoríase. Ambas as pomadas com corticosteroides apresentaram ação rápida e altamente eficazes em 40 dos 44 pacientes que concluíram o tratamento. Não houve diferença estatisticamente significativa entre os dois glicocorticoides em relação ao eritema, descamação, endurecimento ou de avaliação global do investigador depois de 1 ou 2 semanas de tratamento. O grau de satisfação do paciente com a eficácia e aceitabilidade cosmética destes dois glicocorticoides foi semelhante. Não foram notadas reações adversas sistêmicas ou locais.⁵

Referências bibliográficas:

1. Rhodes El, Schott LV. Diprosone* (betamethasone dipropionate) cream 0,05%. A review and interim report of a comparative multi-center study versus betamethasone valerate 0, 1%. Br J Clin Pract. 1983;37(4): 130-2.
2. Sharma SD. Comparison of betamethasone dipropionate (0,05%) and betamethasone valerate (0,1%) ointments in psoriasis and other dermatoses: a multicentric double-blind clinical study. Ind J Dermatol. 1986; 31:34-7.
3. Charney P. Betamethasone dipropionate cream for the treatment of psoriasis. A collaborative evaluation. Arch Dermatol.1976;12(5):681-3.
4. Irving KH, et al. Efficacy and safety of twice-daily augmented betamethasone dipropionate lotion versus clobetasol propionate solution in patients with moderate-to-severe scalp psoriasis. Clin Ther. 1995;17(3):390- 401.
5. Shupack JL. et al. Diflorasone diacetate ointment 0.05% versus betamethasone dipropionate ointment 0.05% in moderate-severe plaque-type psoriasis. Dermat. 1993;186:129–32.

Características Farmacológicas 

O dipropionato de betametasona é um corticosteroide com ação anti-inflamatória e antipruriginosa associada a um efeito vasoconstritor prolongado, permitindo menor frequência de aplicações.

Farmacocinética

Os corticosteroides dermatológicos podem ser absorvidos através da pele saudável e intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteroides dermatológicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo da formulação e a integridade da barreira epidérmica. Curativos oclusivos, inflamações e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea. Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides dermatológicos têm farmacocinética similar aos corticosteroides administrados sistemicamente.

São metabolizados primariamente no fígado, e são excretados pelos rins. Alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados pela bile.

O inicio da ação do medicamento é imediato.

Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Característica do medicamento

Pomada:

O dipropionato de betametasona Pomada é uma pomada homogênea, translúcida, untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.

Creme:

O dipropionato de betametasona creme é um creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro MS:

Farm. Resp
Dr. Ronoel Caza de Dio – CRF-SP nº 19.710

EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay.
Hortolândia-SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

SAC:
0800- 191 914

Venda sob prescrição médica.

• Bula do Profissional do Medicamento Diprosone^®.