O Naproxeno Sódico é indicado para
- Dores agudas causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;
- Dor e febre em adultos, como por exemplo dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça, sintomas de gripe e resfriado;
- Dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas pernas, cotovelo do tenista, dor reumática; ·
- Dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.
Como o Naproxeno Sódico Neo Química funciona?
O naproxeno sódico é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a febre). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do medicamento.
O naproxeno sódico é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); em pessoas com antecedente ou história atual de úlcera ou sangramento gastrintestinal, especialmente se relacionado ao uso de anti-inflamatórios e em pessoas com insuficiência cardíaca grave.
O Naproxeno Sódico deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido revestido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser levemente retardada com alimentos.
Duração do tratamento
O naproxeno sódico deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.
Não é recomendado o uso de naproxeno sódico por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Comprimidos revestidos de 550mg: tomar 1 comprimido revestido 1 vez por dia ou a critério médico.
A dose diária (24 horas) de 550mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica.
Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática, renal e/ou cardíaca.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Naproxeno Sódico Neo Química?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou no intestino).
Evite usar naproxeno sódico junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.
O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no estômago e intestino) durante o tratamento. Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada.
Pacientes idosos ou com antecedente de úlcera tem risco maior de complicações gastrintestinais; por este motivo, relate ao médico qualquer sintoma incomum gastrintestinal (especialmente sangramento gastrintestinal) ou de pele. O tratamento com naproxeno sódico deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal, aparecimento de lesões de pele ou mucosas ou qualquer sinal de hipersensibilidade (alergia).
Pacientes com antecedentes de doenças gastrintestinais (doença de Crohn, colite), hipertensão (pressão alta), insuficiência cardíaca ou que façam uso de outros medicamentos habitualmente devem procurar orientação médica antes de iniciar o tratamento.
O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e por tempo prolongado) pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (p. ex. infarto do miocárdio ou derrame). Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000mg por dia) pareça ser baixo, não é possível excluí-lo.
Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroides ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactóides), com risco de morte.
Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da ciclooxigenase/ prostaglandinas podem reduzir a fertilidade feminina por efeito na ovulação, sendo reversível com a interrupção do tratamento.
Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido revestido de naproxeno sódico 550mg contém aproximadamente 50mg de sódio.
Em pacientes com insuficiência renal, naproxeno sódico só deverá ser usado sob orientação médica.
O uso de naproxeno sódico deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes
- Que estejam em uso de qualquer outro analgésico;
- Que estejam em uso de esteroides;
- Que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar o sangue”) ou que tenham problemas (alterações) de coagulação;
- Em uso intensivo de diuréticos;
- Com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou coração.
Interações Medicamentosas
Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno:
Ciclosporina
Aumento do risco de toxicidade para os rins.
Lítio
Aumento dos níveis de lítio no sangue, provocando náusea, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos), poliúria (aumento da diurese), tremor e confusão.
Metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15mg/semana
Aumento da concentração de metotrexato no sangue e do risco de toxicidade da substância.
Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico
Aumento do risco de úlcera e sangramento gastrintestinal.
Anticoagulantes (por exemplo, varfarina)
Aumento do risco de sangramento, necessitando de cuidadoso monitoramento.
Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina
Aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Corticosteroides
Aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal.
Diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina)
Redução da eficácia do efeito diurético e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com doença renal preexistente.
Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos
Antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.
Interação com alimentos
A administração com alimentos pode retardar levemente a absorção de naproxeno.
Interferências com testes laboratoriais
O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento Com naproxeno sódico.
Como outros medicamentos, naproxeno sódico pode causar reações adversas tais como:
Relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares)
Inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios.
Relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais)
São os efeitos adversos mais frequentes.
Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos.
Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes (melena) ou nos vômitos (hematêmese), estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite.
Relacionadas a pele e tecido subcutâneo
Muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.
Tabulação de efeitos adversos
Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição médica:
| Sistemas corpóreos | Frequência | Efeitos |
| Sistema Imune | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Anafilaxia/reações anafilactóides, incluindo choque desfecho fatal |
| Sangue | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) |
| Psiquiátrico | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração |
| Neurológico | Frequente = 1% a <10% | Tontura, cefaleia, sensação de cabeça vazia |
| Pouco frequente = 0,1% a <1% | Sonolência, insônia, estado de semiconsciência | |
| Muito rara <0,01% e relatos isolados | Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões | |
| Oculares | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema |
| Do ouvido e labirinto | Pouco frequente = 0,1% a <1% | Vertigem |
| Muito rara <0,01% e relatos isolados | Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição | |
| Cardíaco | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações |
| Vascular | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Vasculite |
| Respiratório | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica |
| Gastrintestinal | Frequente = 1% a <10% | Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal |
| Pouco frequente = 0,1% a <1% | Diarreia, obstipação, vômito | |
| Rara = 0,01% a <0,1% | Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena | |
| Muito rara <0,01% e relatos isolados | Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais | |
| Hepatobiliar | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia |
| Pele e tecido subcutâneo | Pouco frequente = 0,1% a <1% | Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária |
| Rara = 0,01% a <0,1% | Edema angioneurótico | |
| Muito rara <0,01% e relatos isolados | Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese | |
| Renais e urinário | Rara = 0,01% a <0,1% | Comprometimento renal |
| Muito rara <0,01% e relatos isolados | Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria | |
| Gestacional | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Indução de trabalho de parto |
Congênito | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Fechamento do ducto arterioso |
| Reprodutor | Muito rara <0,01% e relatos | Infertilidade feminina |
| Distúrbios gerais | Rara = 0,01% a <0,1% | Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) |
| Muito rara <0,01%e relatos isolados | Edema, sede, mal-estar | |
| Laboratoriais | Muito rara <0,01% e relatos isolados | Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Gravidez
Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano (fechamento do ducto arterioso).
O naproxeno sódico não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação.
Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas.
Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.
Precauções para pacientes idosos
Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal (veja: Como devo usar este medicamento).
Apresentações
Comprimido revestido.
Embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos revestidos.
Via de administração: oral.
Uso adulto.
Composição
Cada comprimido revestido contém:
| Naproxeno sódico (equivalente a 500mg de naproxeno) | 550mg |
| Excipiente q.s.p.* | 1 comprimido revestido |
*Lactose, povidona, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, corante laca azul FD&C n° 2 alumínio, citrato de trietila, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila.
Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva deste medicamento poderá ocorrer sonolência, tontura, dor ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos, alteração transitória da função do fígado, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e desorientação.
Pelo fato do naproxeno ser rapidamente absorvido, são esperados níveis plasmáticos elevados e precoces. Alguns poucos pacientes apresentaram convulsões, no entanto não foi estabelecida uma relação causal clara com o naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda reversível. A dose da substância que implica em risco de vida não é conhecida.
Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados os procedimentos de urgência adequados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A administração concomitante com alimentos, antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção de Naproxeno, no entanto, não afeta sua extensão.
O Naproxeno possui alta afinidade de ligação à albumina plasmática, possuindo, portanto teoricamente potencial para interação com outras drogas que se ligam à albumina plasmática, como os anticoagulantes cumarínicos, sulfonilureia, hidantoína, outros AINEs e ácido acetilsalicílico. Pacientes em uso concomitantemente de hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia com Naproxeno, devem ser observados para ajuste da dose se necessário.
Apesar de não terem sido observadas interações relevantes nos estudos clínicos com Naproxeno e anticoagulantes cumarínicos, os AINEs podem aumentar o efeito de anticoagulantes, como a varfarina.
É necessário cautela ao se utilizar probenecida em associação ao Naproxeno, pois há relatos de que provoque elevação dos níveis plasmáticos e aumento a meia-vida do Naproxeno.
Há relatos de que o Naproxeno e outras drogas inibidoras da síntese de prostaglandinas reduzem a depuração do metotrexato, e, assim, possivelmente aumentam sua toxicidade.
Portanto a administração concomitante de Naproxeno e metotrexato deve ser feita com cautela.
O Naproxeno pode também inibir o efeito natriurético da furosemida, e reduzir o efeito antihipertensivo de betabloqueadores.
Foi relatado aumento das concentrações plasmáticas de lítio pelo efeito inibitório sobre a depuração renal.
No caso de uso concomitante de esteroides e havendo necessidade de reduzir ou interromper o uso de esteroides durante o tratamento com Naproxeno, a dose de esteroides deverá ser reduzida lentamente e os pacientes deverão ser observados cuidadosamente com relação a qualquer evidência de efeitos adversos, incluindo insuficiência adrenal e exarcerbação dos sintomas de artrite.
Existe um risco maior de sangramento gastrintestinal quando o uso de agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina é associado ao uso de AINEs.
Interferências com testes laboratoriais
O Naproxeno diminui a agregação plaquetária, prolongando o tempo de sangramento.
Sugere-se que o uso de Naproxeno seja temporariamente interrompido 48 horas antes da realização de provas de função suprarrenal, porque o Naproxeno pode interferir em algumas provas para esteroides 17-cetogênicos. Do mesmo modo, Naproxeno pode interferir na análise urinária do ácido 5-hidroxi-indolacético (5HIAA). Pode também provocar alterações nas provas de função hepática e aumento da creatinina sérica.
Resultados de Eficácia
A eficácia analgésica do Naproxeno/Naproxeno sódico foi avaliada através do uso de modelos clínicos bem estabelecidos para indicações como dor dentária pós-cirúrgica, dor de garganta, cefaleia, dores musculares e dor de artrite.
1.509 participantes provenientes de 15 estudos foram incluídos numa revisão sistemática sobre a eficácia do Naproxeno no tratamento de várias condições dolorosas incluindo dor pós-operatória. Onze estudos avaliaram o Naproxeno sódico e 4 estudos avaliaram o Naproxeno. Em nove estudos (784 participantes) usando 500/550 mg de Naproxeno ou Naproxeno sódico, o número-necessário-para-tratar-para-beneficiar (NNT) para pelo menos 50% do alívio da dor no período de quatro a seis horas foi 2,7 (95% CI 2,3 a 3,2).
O tempo médio para usar a medicação de resgate foi 8,9 horas para o Naproxeno 500/550 mg e 2,0 horas para o placebo. O uso de medicação de resgate foi significativamente menos comum com o Naproxeno quando comparado com o placebo. Os eventos adversos associados foram, de maneira geral, de gravidade leve a moderada e raramente foi necessária a retirada. Doses equivalentes a 500mg e 400mg de Naproxeno administradas por via oral forneceram uma analgesia efetiva para adultos com dor aguda pós-operatória moderada a grave. Aproximadamente metade dos participantes tratados com estas doses experimentou melhora clínica nos níveis de alívio da dor, comparados com 15% do grupo placebo, e metade precisou de medicação adicional dentro de nove horas, comparado com duas horas com o placebo. Os eventos adversos associados não diferiram do placebo.
Uma meta-análise dos estudos clínicos de Naproxeno sódico 220mg ou 440mg (equivalentes a 200mg e 400mg de Naproxeno) comparado com placebo foi realizada em modelo de dor dentária. A estimativa de eficácia foi baseada no NNR (necessidade de medicação de resgate) e comparada com o escore de 50% alívio máximo da dor total (50% TOTPAR). A necessidade de medicação de resgate e 50% TOTPAR mostraram estimativas comparáveis de eficácia do Naproxeno sódico 220 e 440mg (equivalentes a 200mg e 400mg de Naproxeno) em relação ao placebo em dor dentária com 8 e 12 horas após o recebimento da dose. Esta meta-análise demonstrou que, em dor dentária, acima do período de 12 horas, o NNR foi mais elevado nos pacientes tratados com dose única de Naproxeno sódico 440 ou 220mg (equivalentes a 400mg e 200mg de Naproxeno) quando comparado com o placebo.
A eficácia clínica do Naproxeno no tratamento da osteoartrite do joelho foi avaliada em dois estudos idênticos, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, multidose, controlados por placebo e por ativo, desenho-paralelo, por 7 dias. Ambos os regimes posológicos do Naproxeno foram mais eficazes no alívio da dor em comparação ao placebo. O Naproxeno foi mais eficaz que o ibuprofeno em relação à dor noturna. A eficácia foi combinada com boa segurança e tolerabilidade.
465 pacientes provenientes de dois estudos idênticos, randomizados, duplo-cegos, multidose que compararam doses de venda livre do Naproxeno, acetaminofeno e placebo foram avaliados a fim de determinar a eficácia e segurança na osteoartrite do joelho por sete dias. Os pacientes foram designados randomicamente para um dos seguintes grupos: Naproxeno sódico 220 mg (200 mg Naproxeno) três vezes ao dia com uma dose diária máxima total (TDD) = 660 mg (600 mg Naproxeno) (pacientes com 65 ou mais tomaram a dose de 220 mg (200 mg Naproxeno) duas vezes ao dia com TDD máximo = 440 mg (400 mg Naproxeno)); acetaminofeno TDD = 4000 mg; Placebo. Os parâmetros da doença e as variáveis de eficácia em ambos os estudos foram idênticos e diretamente comparáveis.
Em cada um dos dois estudos, ambos os investigadores e participantes fizeram avaliações a partir da dor na linha de base e na visita de seguimento. Na análise de eficácia dos 452 pacientes, o Naproxeno/ Naproxeno sódico (n=158) versus placebo (n=149) forneceu melhora significativamente maior a partir da linha de base na dor após repouso (manhã) (P<.01) bem como na dor em repouso (P<.05), na movimentação passiva (P<.05), no carregamento de peso (P<0,01), dor diurna e noturna (P<.0001 e P=.01, respectivamente). Entretanto, o tratamento com acetaminofeno (n=145) versus placebo foi significativamente melhor em fornecer alívio da dor diurna apenas.
Num estudo paralelo com três braços, a eficácia e segurança do Naproxeno sódico 550mg (500mg Naproxeno) (n=51), acetaminofeno (650mg) (n=50) e placebo foram comparados com um tratamento único para cefaleia tensional leve a moderada. A eficácia foi baseada na intensidade da dor e no alívio da dor acima de 12 horas após o tratamento. Dos pacientes que receberam o placebo, 46,3% (n=19) necessitaram de medicação de resgate comparados com 18% (n=7) dos pacientes do grupo que receberam Naproxeno, todos em aproximadamente 3 horas após o tratamento inicial. O alívio da dor estatisticamente significativo foi alcançado com Naproxeno comparado com placebo em 1 hora após o tratamento e foi mantido pela duração do estudo; adicionalmente, o alívio total da dor (TOTPAR) superior para o Naproxeno comparado com placebo também foi alcançado (P <.0001). A eficácia superior do Naproxeno em relação ao placebo no tratamento da cefaleia tensional foi claramente demonstrada neste estudo.
Um estudo randomizado, duplo-pareado, cruzado, controlado por placebo foi realizado comparando Naproxeno sódico 550mg (500mg Naproxeno), paracetamol (1000mg) + cafeína (130mg) e placebo no alívio da dor da cefaleia tensional. Noventa e nove pacientes foram divididos em 6 grupos, baseado nas permutações de cada possível sequência de tratamento. Os desfechos de eficácia mensurados foram a diferença na intensidade da dor da pré-dose e pós-dose, e alívio total da dor, que é a soma das avaliações de dor pós-dose.
A diferença de intensidade de dor aumentou durante o tempo a partir da linha de base no grupo Naproxeno comparado com placebo (P<.05). Além disso, a tolerabilidade expressa pelos pacientes como “excelente” ou “muito boa” favoreceu os usuários de Naproxeno significativamente (51,6%) comparado com os usuários de placebo (41,7%) (P<.05).
Somente 3,3% dos pacientes no grupo Naproxeno usaram a medicação de resgate comparado com 10% dos pacientes no grupo placebo. O Naproxeno sódico 550mg (500mg Naproxeno) foi mais eficaz que o placebo.
A disfunção muscular induzida pelo exercício, dano e dor foram avaliadas num estudo duplo-cego, cruzado, em 10 homens e 5 mulheres entre 55 e 64 anos de idade. Estes participantes receberam o tratamento com Naproxeno ou placebo por 10 dias após a realização de exercício excêntrico do joelho. A perda de força no terceiro dia após o exercício foi maior no grupo placebo (-32 ± 9%) que no grupo do Naproxeno (-6 ± 8%: P =.0064). A força isométrica dos pacientes no grupo tratado com Naproxeno também foi menos reduzida comparado com placebo (-12 ± 7% vs.-24 ± 4%: P =.0213) e a dor para levantar da cadeira foi maior com placebo (P <.0393) comparado com Naproxeno (43 ± 7mm vs.26 ± 7mm). O Naproxeno atenuou o dano muscular, perda de força e a dor após exercícios em adultos.
A eficácia clínica do Naproxeno versus placebo sobre o dano muscular e a dor foi avaliada num estudo duplo-cego, cruzado. Oito de nove adultos completaram o estudo. O tratamento com Naproxeno foi, de maneira geral, superior ao placebo nas medidas musculares durante os 4 dias de recuperação. Os participantes relataram menor dor na coxa e outras medidas subjetivas com o Naproxeno. Os investigadores sugeriram que a melhora com o Naproxeno ocorreu, provavelmente devido a uma resposta inflamatória atenuada ao dano muscular.
Nos pacientes com dor de garganta induzida experimentalmente pela administração de rhinovirus (n=36), 600mg/dia de Naproxeno (equivalente a 660mg de Naproxeno sódico) foi significativamente mais eficaz que o uso de placebo durante o período de 5 dias (p=.04).
Pelos dados disponíveis, o Naproxeno/Naproxeno sódico demonstrou ser significativamente mais efetivo que o placebo no tratamento da dor na maioria dos modelos de dor, nos regimes terapêuticos avaliados.
Existe uma correlação observada entre os efeitos adversos/benéficos e a concentração plasmática do Naproxeno/Naproxeno sódico. Exceto pelas reações de hipersensibilidade, os eventos adversos são, em sua maioria, dependentes da dose e da duração do tratamento.
Assim, quando usado nas doses aprovadas para venda livre e por tempo curto, o perfil e risco de eventos adversos diferem significativamente do uso prescrito e por tempo prolongado.
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As propriedades farmacológicas, resultados de eficácia e segurança estão compiladas na seguinte literatura: Todd, P.A.; Clissold, S.P. Naproxen. A reappraisal of its pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs. Jul;40(1):91-137, 1990.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O Naproxeno pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (não-ácido acetilsalicílico) que exerce atividade analgésica, antipirética e anti-inflamatória através da inibição reversível da síntese de prostaglandinas. O Naproxeno é um inibidor COX não seletivo, age inibindo ambas as enzimas COX-1 e COX-2. Inibe a formação de COX-1 dependente da síntese de tromboxano, A2 (TXA2), que reduz a agregação plaquetária, e a COX-2 dependente da prostaciclina, (PGI2), que é um importante mediador vasodilatatório. O Naproxeno alivia a dor, reduz a febre e a resposta inflamatória.
Propriedades farmacocinéticas
O Naproxeno é dissolvido no suco gástrico, sendo rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Níveis plasmáticos significativos e início do alívio da dor são obtidos em 20 minutos após sua administração. O pico plasmático (Cmax) é atingido em aproximadamente 1 hora (Tmax). Mais de 99% do Naproxeno se liga à albumina sérica. O volume de distribuição é de cerca de 0,1 l/kg e o tempo de meia-vida de eliminação (t1/2) é de aproximadamente 14 horas. O Naproxeno é metabolizado no fígado e excretado principalmente (≥ 95%) por via renal. Os dados farmacocinéticos demonstram linearidade nas doses recomendadas. Pacientes com deficiência hepática grave podem apresentar níveis mais elevados de Naproxeno livre. A eliminação de Naproxeno está prejudicada na insuficiência renal grave, mas não tem sido observado acúmulo significativo nas doses recomendadas.
Dados pré-clínicos de segurança
Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o Naproxeno retarda o trabalho de parto em animais.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
O naproxeno sódico 550mg é um comprimido revestido, oblongo e de cor azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Registro M.S. nº 1.5584.0161
Farm. Responsável:
Dr. Marco Aurélio Limírio G. Filho
CRF-GO nº 3.524
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA
Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA
Anápolis - GO - CEP 75132-020
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide embalagem.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.