Depura Solucao Oral 5.600Ui Ml, Caixa Com 1 Frasco Gotejador Com 10Ml De Solucao De Uso Oral

Depura^® é um medicamento à base de vitamina D indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas, na prevenção do raquitismo e na prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós-menopausal.

Depura^® atua regulando positivamente o processamento do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação normal dos ossos.

Depura^® não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) ao colecalciferol, ergocalciferol, ou metabólitos da vitamina D (por exemplo, calcitriol, calcifediol, alfacalcidol, calcipotriol) ou aos componentes da fórmula. É contraindicado também caso você apresente hipervitaminose D (aumento nos níveis de vitamina D), hipercalcemia (aumento nos níveis de cálcio) ou osteodistrofia renal com hiperfosfatemia (aumento nos níveis de fosfato) na corrente sanguínea.

Doenças e/ou condições que conduzem a hipercalcemia (elevadas taxas de cálcio). Por exemplo, nefrocalcinose (deposição de cálcio nos rins), mieloma (tumor maligno que se desenvolve nas células plasmáticas), metástases ósseas (disseminação do câncer para partes ósseas), hiperparatiroidismo primário (regulação anormal do PTH - hormônio produzido pelas paratiroides), sarcoidose (doença inflamatória que pode acometer órgãos como os pulmões, fígado e gânglios linfáticos), imobilização prolongada acompanhada por hipercalcemia (elevadas taxas de cálcio).

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos ou que pesem menos de 13 kg.

Adulto e Pediátrico (acima de 2 anos e 13 kg)

• 1 gota (500 UI de vitamina D3) uma vez ao dia.

Não há estudos dos efeitos de Depura^® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Depura^® deve ser usado sob orientação médica em pacientes com:

• História do cálculo renal (pedra no rim).

Os níveis de cálcio devem ser monitorados no soro e na urina quando altas doses são administradas.

O conteúdo de Depura^® deve ser considerado quando prescrever outros produtos medicinais contendo vitamina D e preparação contendo cálcio. Prescrição de Depura^® com outros suplementos de vitamina D deve ser feita sob rigorosa supervisão médica. Nesses casos, os níveis séricos de cálcio deverão ser monitorados.

A vitamina D3 deve ser usada com precaução em pacientes com cálculos renais (pedras nos rins).

As concentrações séricas de fosfato devem ser controladas durante a terapia com vitamina D para reduzir o risco de calcificação ectópica (deposição de cálcio fora do osso) em pacientes com comprometimento do metabolismo do cálcio.

Depura^® deve ser administrado mediante orientação médica em pacientes com ateriosclerose (endurecimento das paredes das artérias), insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), comprometimento cardiovascular (a calcemia do indivíduo deve ser monitorada, pois o cálcio pode causar arritmias), uso concomitante com preparações contendo cálcio, outras vitaminas D, análogos da vitamina D ou diuréticos tiazídicos, pacientes com hiperlipidemia (excesso de gordura no sangue), hiperfosfatemia (aumento nos níveis de fosfato no sangue), doença hepática (no fígado), insuficiência renal (redução da  unção dos rins), osteodistrofia renal (alteração na estrutura dos ossos que ocorre em pacientes com insuficiência renal crônica)/ outras condições que requeiram altas doses de vitamina D e sarcoidose (doença granulomatosa que pode cursar com fibrose pulmonar)/ outras doenças granulomatosas, devem procurar orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D.

Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se além da suspensão da ingestão de vitamina D, administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, ingestão de líquidos e se necessário glicocorticoides.

A vitamina D não deve ser administrada a pacientes com hipercalcemia. Ela deve ser usada com precaução em crianças, as quais podem ter sensibilidade aumentada, e em pacientes com insuficiência renal ou cálculos, ou doença cardíaca, que podem estar em maior risco de danos aos órgãos, se ocorrer hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante a terapia com vitamina D para reduzir o risco de calcificação ectópica.

Converse com seu médico sobre a necessidade de monitorar a concentração de cálcio plasmática (no sangue) em intervalos regulares, especialmente no início do tratamento ou se surgirem sintomas de toxicidade.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Depura^® pode ser usado durante a gravidez em caso de deficiência de vitamina D. Durante a gravidez, a dose diária não deve exceder as doses diárias recomendadas.

Superdosagens de vitamina D foram associadas a efeitos teratogênicos em estudos com animais.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Amamentação

Depura^® pode ser usado durante a amamentação sob supervisão médica rigorosa. A vitamina D e seus metabólitos são excretados no leite materno. Isso deve ser considerado quando se dá vitamina D adicional à criança.

A vitamina D passa para o leite materno. Recomenda-se que o seu bebê seja estritamente monitorado em relação à hipercalcemia (nível alto de cálcio no sangue) ou manifestações clínicas de toxicidade com vitamina D.

Reações adversas não são tipicamente relatadas com o uso normal.

A ingestão excessiva de vitamina D leva ao desenvolvimento de hiperfosfatemia (nível alto de fosfato no sangue) ou a hipercalcemia (nível alto de cálcio no sangue). Efeitos associados à hipercalcemia incluem a hipercalciúria (aumento da excreção de cálcio na urina), calcificação ectópica (elevada concentração de cálcio fora do tecido ósseo) e danos renal e cardiovascular. Os sintomas da superdose incluem anorexia (redução ou perda do apetite), cansaço, náuseas (enjoo) e vômitos, constipação (prisão de ventre) ou diarreia, poliúria (aumento do volume urinário, acompanhado ou não de um aumento da frequência urinária), noctúria (eliminação de volume normal de urina durante a noite), sudorese (suor), dor de cabeça, sede, sonolência, vertigem (tontura) , arritmias cardíacas, convulsões e distúrbios do sistema nervoso central.

A tolerância interindividual para a vitamina D varia consideravelmente, bebês e crianças são geralmente mais sensíveis aos efeitos tóxicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Não existem restrições ou cuidados especiais no uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não tem sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. A deficiência da vitamina D é comum em idosos, especialmente em pacientes impossibilitados de sair de casa e durante o inverno. A deficiência é agravada com dieta pobre em cálcio, pouca exposição à luz solar e diminuição da capacidade da pele sintetizar a vitamina D devido ao avanço da idade.

Solução oral (gotas): frasco com 10 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos e 13Kg.

Cada mL contém:

14.000 UI de colecalciferol (vitamina D3).

Excipientes: óleo de limão, racealfatocoferol e óleo de amendoim.

Cada 1 mL de Depura^® corresponde a 28 gotas e 1 gota contém 500 UI de colecalciferol (vitamina D3).

A superdose é rara. A toxicidade é leve após superdose aguda, mas a toxicidade mais grave, ocasionalmente, se desenvolve após a ingestão crônica de grandes quantidades.

Os sintomas observados no item Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Depura Solução Oral? são decorrentes de uma superdose da vitamina D.

Na ocorrência de superdose, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

No caso de toxicidade leve a moderada, monitorar as concentrações séricas de cálcio e fósforo. Descontinuar o uso de vitamina D e suplementos de cálcio, iniciar uma dieta pobre em cálcio, aumentar a ingestão de fluidos orais ou fluidos IV.

Caso o paciente esteja impossibilitado de receber fluidos recomenda-se o aumento da excreção de cálcio. A diurese forçada com solução salina normal IV 0,9% e furosemida pode auxiliar na excreção do cálcio.

No caso de toxicidade grave

Hipercalcemia:

• Monitorar os níveis séricos de cálcio e fosfato, até normalização, interromper todos os suplementos e continuar a diurese forçada. O uso de corticosteroides (hidrocortisona 100mg/dia ou prednisona 20 mg/dia) pode melhorar a hipercalcemia e hipercalciúria.

Bifosfonatos (pamidronato 90 mg IV e alendronato) têm sido utilizados com sucesso para tratar a hipercalcemia grave.

Calcitonina também foi utilizada.

Hemodiálise pode ser indicada para pacientes com hipercalcemia grave que não respondem a outro tratamento.

Arritmias cardíacas podem ocorrer, indica-se a obtenção de um eletrocardiograma de base e contínua monitorização cardíaca. Em caso de convulsões o tratamento inicial deve ser realizado com benzodiazepínicos, seguindo por barbitúricos conforme necessidade.

Monitorar sistema nervoso central e função renal.

Sinais e Sintomas

Na hipervitaminose D (aumento nos níveis de vitamina D no organismo) foram relatados casos de fraqueza, fadiga, dor muscular, polidipsia (sede excessiva), poliúria (aumento do volume urinário, acompanhado ou não de um aumento da frequência urinária), diminuição do apetite.

A superdose pode levar a hipervitaminose (aumento nos níveis de vitaminas no organismo) e hipercalcemia (aumento nos níveis de cálcio no sangue). Os sintomas de hipercalcemia podem incluir anorexia, sede, náuseas, vômitos, obstipação, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, a função renal pode ser comprometida em fases precoces (poliúria - aumento do volume urinário, acompanhado ou não de um aumento da frequência urinária, polidipsia - sede excessiva, noctúria - eliminação de volume anormal de urina durante a noite).

Superdosagem crônica pode causar hipercalcemia crônica, calcificação vascular e dos tecidos moles.

Tratamento

No caso de intoxicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a deficiência de fluidos deve ser compensada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Medicamento-Medicamento

Diuréticos tiazídicos reduzem a excreção urinária de cálcio. Devido ao aumento de risco de hipercalcemia (elevada taxa de cálcio), cálcio sérico deve ser monitorado regularmente durante uso concomitante de diuréticos tiazídicos.

Tratamento concomitante com fenitoína ou barbitúricos podem diminuir o efeito de Depura^® devido a ativação metabólica.

Os corticosteróides sistêmicos reduzem a absorção de cálcio. Além disso, o efeito da vitamina D pode ser diminuído.

A absorção e, portanto, a eficácia do cetoconazol será diminuída pela ingestão concomitante de Depura^®.

O tratamento simultâneo com resinas de troca iônica, como a colestiramina, pode reduzir a absorção gastrointestinal da vitamina D. Portanto, recomenda-se um intervalo de tempo o maior tempo possível entre as ingestões.

O tratamento concomitante com rifampicina pode diminuir o efeito da vitamina D3 devido à ativação metabólica.

O tratamento concomitante com fenitoína ou barbitúricos pode diminuir o efeito de Depura^® devido à ativação metabólica.

Informe ao seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio e/ou alumínio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em um aumento dos níveis de alumínio e de magnésio no sangue, especialmente na presença de insuficiência renal crônica (redução acentuada da função dos rins).

Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calciferol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Existe um risco aumentado de hipercalcemia (nível alto de cálcio no sangue) na coadministração de vitamina D com diuréticos tiazídicos, cálcio ou fosfato. As concentrações de cálcio devem ser monitoradas nestas situações.

Alguns antiepilépticos podem aumentar a necessidade de vitamina D (ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona).

Medicamento-Alimento

Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.

Resultados de Eficácia

Eficácia

O uso do Colecalciferol (Vitamina D) encontra-se muito bem estabelecido em extensa bibliografia para o tratamento da deficiência de Colecalciferol (Vitamina D). A prevalência de hipovitaminose D tem sido relatada com grande frequência mesmo em regiões de baixa latitude como em Recife (latitude 10°), região com clima úmido tropical predominante e abundante luz solar durante a maior parte do ano e, mesmo assim foi observado que mulheres em pós-menopausa que vivem em áreas com farta exposição à luz solar não foi suficiente para prevenir a deficiência de Colecalciferol (Vitamina D). A prevalência da deficiência do Colecalciferol (Vitamina D) aumenta significativamente com a idade, sendo encontrada em 30% das mulheres entre 50 e 60 anos de idade e em mais de 80% nas mulheres com 80 anos de idade.¹

Um estudo realizado no estado de SP que envolveu 250 idosos (média de 79 anos), demonstrou que 57% apresentaram níveis plasmáticos de Colecalciferol (Vitamina D) abaixo do limite de 25-OHD-20ng/mL. ²

A deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) é definida pela maioria dos especialistas como (25 (OH)D < 50nmol/L] < 20nmol/L]) e insuficiência de Colecalciferol (Vitamina D) como (25 (OH)D < 75nmol/L] < 30nmol/L]). Condição também observada em crianças e adultos jovens com pouca exposição à luz solar e que tem a pigmentação da pele aumentada. Pessoas de meia-idade e idosos estão em alto risco, devido à ingestão pobre de alimentos com Colecalciferol (Vitamina D), inadequada exposição solar e a relação idade-síntese de Colecalciferol (Vitamina D) que diminui com o aumento da idade. Quantidade suficiente de Colecalciferol (Vitamina D) melhora a força muscular e diminui o risco de quedas.³

Prevenção de quedas e fraturas em idosos

Inicialmente, o efeito protetor moderado de Colecalciferol (Vitamina D) no risco de fraturas foi atribuído principalmente a alterações na densidade mineral óssea. O Colecalciferol (Vitamina D) tem efeito direto na força muscular modulada por receptores específicos de Colecalciferol (Vitamina D) presentes no tecido muscular humano. Miopatia por deficiência grave de Colecalciferol (Vitamina D) apresenta-se como fraqueza e dor muscular, que é reversível com a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D). Em vários estudos com indivíduos idosos sob risco de deficiência de Colecalciferol (Vitamina D), a suplementação com Colecalciferol (Vitamina D) melhorou diretamente a força, função e equilíbrio em um padrão dose-dependente. Estes benefícios foram traduzidos em uma redução nas quedas, o que reduz o risco de fraturas através da prevenção destas quedas. Ensaios clínicos randomizados descobriram que a Colecalciferol (Vitamina D) reduziu fraturas dentro de 8 a 12 semanas, outro achado consistente com benefícios da suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) sobre a força muscular.^{5, 29-31}

Uma equipe internacional de pesquisadores analisou os resultados de oito estudos, através de uma metanálise (n=2.426) para prevenção de quedas, a fim de avaliar a efetividade do Colecalciferol (Vitamina D) na prevenção de quedas entre os indivíduos mais velhos (65 anos ou mais). Os resultados mostraram que os benefícios da suplementação com Colecalciferol (Vitamina D) na prevenção de quedas dependiam da dose adotada. O suplemento diário de 700U.I. a 1.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D) reduzia a incidência de quedas em 19% a 26%. Esse efeito foi independente da idade, tipo de moradia ou suplementação adicional com cálcio. O suplemento de Colecalciferol (Vitamina D) não reduziu as quedas nas doses inferiores a 700U.I./dia. Para reduzir o risco de queda, recomenda-se uma dose diária de, pelo menos, 700U.I a 1.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D). Resultados semelhantes foram observados por Kalyani e cols. (2010), através de uma revisão sistemática e metanálise (n=18.068). Foi observada uma diminuição de 14% na incidência de queda em idosos sob tratamento com Colecalciferol (Vitamina D). O regime posológico foi variado, sendo que as administrações poderiam ser diárias (800U.I.-1.100U.I.) ou a cada 4 meses (100.000U.I.).³¹

O Colecalciferol (Vitamina D) reduziu a incidência de fraturas vertebrais [risco relativo (RR) 0,63, 95% de intervalo de confiança (IC) 0,45-0,88, P<0,01] e mostrou uma tendência de redução da incidência de fraturas não vertebrais (RR 0,77, 95%, IC 0,57-1,04, P=0,09) em mulheres na pós-menopausa observada em uma metanálise. Os autores concluem que o Colecalciferol (Vitamina D) em doses maiores do que 400U.I. diminui fraturas vertebrais e pode diminuir fraturas não vertebrais.³²

Em revisão Cochrane de sete ensaios clínicos (n=10.376 idosos), a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) com cálcio reduziu a incidência de fraturas de quadril (RR=0,81; IC95%: 0,68- 0,96) e de outras fraturas não vertebrais (RR = 0,87; IC95%: 0,78-0,97), à exceção de pacientes com história de fratura prévia de quadril (quatro ensaios, 6.134 participantes, RR=1,02, IC95%: 0,71-1,47). Houve benefício em pacientes institucionalizados (dois ensaios, 3.853 participantes), tanto em fratura de quadril (RR=0,75, IC95%: 0,62-0,92) quanto em outras não vertebrais (RR=0,85, IC95%; 0,74-0,98), não evidenciado em pacientes mantidos na comunidade.⁴

Em um estudo com mulheres idosas que ingeriram 1.200mg de cálcio e 800U.I. de Colecalciferol (Vitamina D) diariamente por 18 meses, verificou-se que houve redução do risco de fraturas no quadril em 43% e 32% em incidentes de fraturas não vertebrais. ³³

Em estudo realizado com uma comunidade de idosos (homens e mulheres), recebendo 1.000mg de cálcio e 400U.I. de Colecalciferol (Vitamina D), verificou-se que houve redução de 16% na incidência de fraturas. ³⁴

No Brasil, efeitos sobre a força muscular também foram encontrados com a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) na dose media de 3.700U.I./dia em idosos, quando o grupo tratado por 6 meses apresentou aumento significativo da força muscular de membros inferiores. O grupo que recebeu placebo não apresentou mudanças.⁵

Raquitismo e Osteomalácia

Segundo Menezes-Filho e cols. (2008), o raquitismo por falta de Colecalciferol (Vitamina D) ou ação deficiente do Colecalciferol (Vitamina D) pode ser tratado de diversas formas.⁶ O Colecalciferol (Vitamina D) pode ser administrada por via oral (1.500U.I. a 3.000U.I./dia) até a normalização da fosfatase alcalina sérica, da calcemia, da fosfatemia e do PTH plasmático. Pode-se utilizar dose oral semanal de Colecalciferol (Vitamina D) (15.000U.I.) durante 8 semanas, devendo-se repetir o tratamento caso a 25(OH)D plasmática permaneça inferior a 20ng/mL. O Colecalciferol (Vitamina D) pode ser utilizada na dose de 200.000U.I. nos pacientes com difícil aderência ao tratamento.

Fatores de risco para deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) e de raquitismo em crianças incluem a amamentação, sem a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D), a pigmentação da pele, e deficiência maternal de Colecalciferol (Vitamina D). Há relatos de que as crianças de todas as idades têm alto risco de deficiência ou insuficiência de Colecalciferol (Vitamina D) e suas consequências insidiosas para a saúde. Os efeitos deletérios do raquitismo no crescimento e desenvolvimento dos ossos, incluindo os efeitos potenciais sobre a densidade óssea e desenvolvimento do pico de massa óssea.²⁹

Osteoporose

Adams e cols. (1999)⁷ acompanharam, durante 2 anos, 118 pacientes com osteopenia ou osteoporose. Em 18 pacientes, os níveis de 25(OH)D estavam muito baixos (<14ng/mL). Doze desses pacientes foram submetidos a um tratamento com 50.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D), duas vezes por semana durante 5 semanas. Esse tratamento promoveu um aumento significativo dos níveis de 25(OH)D (+24,3±16,9ng/mL; p<0,001). O tratamento foi associado a um aumento de 4-5% na densidade mineral óssea na coluna lombar (p<0,001) e no fêmur (p=0,003), indicando que a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) em pacientes com hipovitaminose promove rápido aumento da densidade óssea.

Outras condições

Há evidências de que a suplementação com Colecalciferol (Vitamina D) reduza o risco de desenvolvimento de Diabetes Mellitus (DM) tipo I em crianças, que otimize a ação da insulina no DM-II e no diabetes gestacional, e que melhore a função endotelial em pacientes com DM-II.^9-14

A suplementação com Colecalciferol (Vitamina D) mostrou-se eficaz na redução de mediadores inflamatórios, na pressão arterial e na incidência de doenças cardiovasculares.^15-19

A administração de suplemento de Colecalciferol (Vitamina D) reduziu a incidência de câncer colorretal e de mama. ^20-21 Estudos clínicos e experimentais têm fornecido evidências de que o Colecalciferol (Vitamina D) é um importante fator ambiental envolvido na patogênese de algumas doenças autoimunes. Alguns têm mostrado uma relação entre a deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) e a prevalência de algumas dessas doenças, como diabetes mellitus insulino dependente, esclerose múltipla, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico e artrite reumatoide. Esses pacientes também expressam uma maior frequência de polimorfismos genéticos para genes reguladores do Colecalciferol (Vitamina D).²²

Segurança

Apesar de os valores recomendados pelo Institute of Medicine IOM²⁴ não ultrapassarem 4.000U.I., em uma revisão sistemática feita por Hathcock e cols. (2007)²⁵, foi evidenciada ausência de toxicidade em ensaios clínicos conduzidos com adultos saudáveis utilizando o Colecalciferol (Vitamina D) em doses iguais ou maiores que 10.000U.I. Os autores sugerem que tal dosagem é segura e não está relacionada ao surgimento de reações adversas.

Em pacientes com câncer de mama com metástases ósseas, o tratamento com 10.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D), diariamente, durante 4 meses, não apresentou efeitos tóxicos. A toxicidade esperada, em termos de aumento na excreção urinária de cálcio e consequente risco de nefrocalcinose, não foi observada. Cinco por cento dos pacientes apresentaram hipercalcemia. No entanto, os mesmos já possuíam quadros de hiperparatiroidismo antes do tratamento.²⁵

Em estudo realizado com 18 crianças (média de idade = 7.3±4.4 anos) de Ushuaia (sul da Argentina), o tratamento com 100.000U.I. em dose dupla, com intervalo de 3 meses entre elas, se mostrou completamente seguro, o que foi demonstrado pela ausência de eventos adversos.²⁶

Foi realizado, um estudo de nove meses de duração, aleatorizado, duplo-cego, controlado por placebo e incluiu 686 mulheres ambulantes com mais de 70 anos. Os participantes receberam, por via oral, Colecalciferol (Vitamina D) na dose de 150.000U.I. a cada 3 meses (n=353) ou placebo (n=333). O tratamento se mostrou seguro nessa dose, o que foi evidenciado pela ausência de eventos adversos relacionados.²⁷

A reposição rápida de Colecalciferol (Vitamina D) é obrigatória em pacientes com deficiência, que necessitam receber bisfosfonatos intravenosos pós-fratura. Indivíduos com osteomalácia ou miopatia secundária à deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) também necessitam de rápida reposição. Em contrapartida, em indivíduos cujo risco de fratura é menor ou em quem os níveis do Colecalciferol (Vitamina D) são incertos, o tratamento pode ser gerenciado de forma satisfatória com 50.000U.I. mensais.²⁸ Dezoito indivíduos com fibrose cística (FC) participaram do estudo, recebendo tratamento de 700.000U.I., dividido em 14 dias (50.000U.I./dia).²³ Nenhum paciente apresentou valores considerados altos de 25(OH)D (100–150mg/mL) ou tóxicos (>150ng/mL). Os resultados demonstram que doses elevadas de Colecalciferol (Vitamina D) constituem uma estratégia eficaz para atingir níveis terapêuticos de 25(OH)D em crianças e adultos jovens com FC.

Uma superdose tóxica de Colecalciferol (Vitamina D) com a suplementação é uma possibilidade real, embora, em geral, isso represente a ingestão diária de uma dose igual ou superior a 40.000U.I. da Vitamina por período prolongado.⁸

Um estudo registrou que homens adultos que receberam 10.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D)/dia por mais de 5 meses não demonstraram sinais de toxicidade. ²⁵ A maioria dos estudos sugere que a intoxicação apenas ocorre quando doses superiores a 10.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D)/dia são administradas durante vários meses a anos, correspondendo a níveis plasmáticos de 25(OH)D >150ng/mL. ²⁵

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Características Farmacológicas

Cápsula / Comprimido / Gotas

O Colecalciferol (Vitamina D) atua regulando positivamente a homeostasia do cálcio. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para calcificação adequada dos ossos.

O Colecalciferol (Vitamina D), o paratormônio e a calcitonina são os principais reguladores da concentração de cálcio no plasma. O mecanismo de ação do Colecalciferol (Vitamina D) para manter as concentrações de cálcio e fosfato normais é facilitar a absorção destes íons no intestino delgado, potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua excreção renal.

Estes processos servem para manter as concentrações de cálcio e potássio no plasma em níveis ideais, essenciais para a atividade neuromuscular normal, mineralização dos ossos e outras funções dependentes do cálcio.

O Colecalciferol (Vitamina D) é rapidamente absorvida pelo intestino delgado, ligando-se às alfa-globulinas específicas para o seu transporte. Sua eliminação é essencialmente biliar e renal.

O Colecalciferol (Vitamina D) é um metabólito da 7 deidrocolesterol que, ativado pelos raios ultravioleta B (UVB), se transforma em provitamina D₃ que, por sua vez é metabolizada em Colecalciferol (Vitamina D). O Colecalciferol (Vitamina D) está implicada em uma série de vias metabólicas, sendo encontrados receptores do Colecalciferol (Vitamina D) (RVD) em praticamente todos os tecidos.

Não existem dados sobre o tempo para o pico de concentração do Colecalciferol (Vitamina D) após ingestão oral, assim como sobre a sua biodisponibilidade absoluta. O Colecalciferol (Vitamina D) tem extensa ligação proteica pela proteína ligadora do Colecalciferol (Vitamina D) (uma α-globulina). É metabolizado pelo fígado, onde é metabolizado em 25- hidróxi-colecalciferol pela enzima 25-Vitamina D-hidroxilase. A seguir é metabolizado pelos rins. Pequena quantidade do Colecalciferol (Vitamina D) é excretada pelos rins. A meia-vida de eliminação do Colecalciferol (Vitamina D) é de 19 a 48 horas.

Exclusivo Gotas

Colecalciferol (Vitamina D) possui em sua formulação a vitamina D em solução lipossolúvel, permitindo a sua utilização nos casos de carência e hipovitaminose.

Depura deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Líquido oleoso límpido, amarelado e com odor de limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS 1.1300.1155

Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.